Abgekürzter Neuzulassungsantrag Anda

Wichtige Erkenntnisse

• Ein Abbreviated New Drug Application (ANDA) beantragt die FDA-Zulassung, um ein Generikum ohne Durchführung neuer klinischer Studien zu vermarkten.
• ANDA-zugelassene Arzneimittel müssen bioäquivalent zu ihren Markenprodukten sein.
• Wenn zugelassen, werden Generika im Orange Book der FDA als sichere Alternativen aufgeführt.
• Die Einreichung eines ANDA garantiert weder die FDA-Zulassung noch den Markterfolg.
• Anleger sollten den 10-K-Bericht eines Unternehmens im Zusammenhang mit einer ANDA-Einreichung auf Erkenntnisse prüfen.
• Ein Abbreviated New Drug Application (ANDA) ist ein schriftlicher Antrag an die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Herstellung und Vermarktung eines Generikums in den Vereinigten Staaten.1 Abbreviated New Drug Applications sind „abgekürzt", da sie vom Antragsteller keine Durchführung klinischer Studien verlangen und weniger Informationen erfordern als ein New Drug Application.
• Ein ANDA-zugelassenes Arzneimittel muss bioäquivalent zum Markenarzneimittel sein. Wenn ein ANDA zugelassen wird, wird es im Orange Book als FDA-zugelassenes Arzneimittel aufgeführt, was die Gewinne und Bewertungen von Pharmaunternehmen beeinflussen kann.

Wie Abbreviated New Drug Applications funktionieren und welche Anforderungen sie haben

Ein Unternehmen, das ein Generikum vermarkten möchte, muss der FDA nachweisen, dass das Arzneimittel als bioäquivalent befunden wurde, was bedeutet, dass es den Körperteil, in dem das Arzneimittel wirkt, zur gleichen Zeit und in der gleichen Menge erreichen kann wie das Markenarzneimittel. Diese Qualifikation wird erreicht, indem die generische Version des Arzneimittels gegen die Markenversion an einer kleinen Gruppe von Testpersonen getestet wird.

Die statistische Analyse der Testproben muss zeigen, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen dem Generikum und dem Markenarzneimittel gibt. Dieser Analyseprozess ist wesentlich weniger streng als die klinischen Studien, die neue Arzneimittel durchlaufen müssen. Eine Ausnahme gilt für Biosimilars, die generischen Äquivalente von Biologika. Biosimilars können klinische Studien erfordern, da es schwieriger ist, bei diesen Arzneimitteln Bioäquivalenz zu erreichen.1

Teile eines ANDA und Orange Book-Auflistungen

Ein ANDA listet den etablierten Namen des neuen Arzneimittels, den Handelsnamen (falls vorhanden), den chemischen Namen, die Darreichungsform(en) und Stärke(n), den Verabreichungsweg und die vorgeschlagene Verwendung auf. Das ANDA fragt nach dem Namen des aufgeführten Arzneimittelprodukts, zu dem das vorgeschlagene Generikum ein Äquivalent darstellt. Das ANDA behandelt auch, ob das Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Krankheit bestimmt ist und ob das Arzneimittel rezeptfrei oder verschreibungspflichtig sein wird. Der Antragsteller kann aufgefordert werden, ergänzende Daten zur Arzneimittelchemie, Herstellung und Kontrollen sowie andere technische Informationen beizufügen.

Wenn ein ANDA zugelassen wird, wird das Generikum im Orange Book aufgeführt, das alle Arzneimittel auflistet, die die FDA als sichere, wirksame und kostengünstige Alternativen für die Öffentlichkeit eingestuft hat. Ein ANDA enthält die Informationen, die die FDA benötigt, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein vorgeschlagenes Generikum im Vergleich zu seinem Markenäquivalent ist. Die FDA wird das Generikum nicht zulassen, es sei denn, es ist gleichermaßen sicher und wirksam.1

Wichtig

Die Einreichung eines ANDA garantiert nicht die Zulassung des Arzneimittels durch die FDA; interessierte Anleger sollten den vom Unternehmen eingereichten 10-K-Bericht prüfen.

Generika-Pharmaunternehmen reichen in der Regel ein ANDA ein, wenn die Patentschutzfrist eines Markenarzneimittels bald abläuft. Infolgedessen können Nachrichten über eine ANDA-Einreichung dazu führen, dass der Aktienkurs eines Marken-Pharmaunternehmens fällt und der Aktienkurs eines Generikaunternehmens steigt, was eine neue Umsatzmöglichkeit für Letzteres schafft. Anleger sollten beachten, dass die Einreichung eines ANDA keine Zulassung durch die FDA garantiert, und daher sollten sie ihre Sorgfaltspflicht erfüllen, wenn ein ANDA eingereicht wird, indem sie den eingereichten 10-K-Bericht des Pharmaunternehmens prüfen.