Bioäquivalenz

Was ist Bioäquivalenz?

Bioäquivalenz ist die biochemische Ähnlichkeit zwischen zwei Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen und den gewünschten Ergebnissen für Patienten.

Pharmakokinetische Studien bewerten die Bioäquivalenz. Sie bestimmen, ob eine im Handel erhältliche Marke und eine potenzielle Generikaversion die Kernmerkmale teilen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) reguliert und genehmigt Arzneimittel, um sicherzustellen, dass sie den Bioäquivalenzstandards der FDA entsprechen. Um die Wirksamkeit eines Generikums zu bewerten, prüfen Wissenschaftler, ob es bioäquivalent zur Markenversion ist. Bioäquivalenz erfordert, dass zwei Arzneimittel den Wirkstoff in derselben Dosis, mit derselben Absorptionsrate und derselben Qualität in den Blutkreislauf freisetzen.

Die Bioäquivalenzstandards der FDA unterscheiden sich je nach Verabreichungsform des Arzneimittels (Inhalator, Injektion, Pflaster, Tablette usw.).

Wichtige Erkenntnisse

• Bioäquivalenz stellt sicher, dass Generika dieselben Wirkstoffe mit derselben Rate freisetzen wie Markenarzneimittel.
• Die FDA-Zulassung erfordert den Nachweis der Bioäquivalenz, jedoch nicht durch die vollständigen klinischen Studien des Originalarzneimittels.
• Die Bioäquivalenz von Generika wird durch pharmakokinetische Studien an kleinen Gruppen von Testpersonen bewertet.
• Biosimilars benötigen im Gegensatz zu traditionellen Generika möglicherweise klinische Studien, um die Bioäquivalenz nachzuweisen.
• Einige Patienten berichten über Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Marken- und Generikaarzneimitteln, insbesondere bei komplexen Verbindungen.
• Erhalten Sie personalisierte, KI-gestützte Antworten, die auf über 27 Jahren vertrauenswürdiger Expertise basieren.

Erkundung der Bioäquivalenz bei der Arzneimittelzulassung

Bioäquivalenz ist laut FDA-Bericht das Fehlen eines signifikanten Unterschieds in der Geschwindigkeit und dem Ausmaß, mit dem ein Wirkstoff in pharmazeutischen Äquivalenten Kontakt mit der Wirkungsstelle des Arzneimittels hat.1 Die beiden Arzneimittel müssen auch die gleiche Dosierung und ähnliche Bedingungen aufweisen, um die beiden vergleichen und für Bioäquivalenz zulassen zu können.

Damit ein Generikum bioäquivalent zu einer Markenversion ist, muss der Arzneimittelhersteller die Genehmigung der FDA erhalten. Das Pharmaunternehmen muss nachweisen, dass das Generikum pharmazeutisch gleichwertig zur Markenversion ist. Ein Arzneimittelhersteller muss außerdem die FDA-Zulassung einholen, bevor er eine andere Version eines zugelassenen Arzneimittels vermarktet oder verkauft. Beispielsweise muss er nachweisen, dass eine einmal wöchentliche Tablette bioäquivalent zu einer täglichen Tablette ist.

Darüber hinaus hat die FDA unterschiedliche Bioäquivalenzstandards, je nachdem, ob das Arzneimittel als Tablette, Injektion, Pflaster, Inhalator oder auf andere Weise eingenommen wird. Wenn ein Generikum nicht bioäquivalent zur Markenversion ist, kann es dennoch für eine andere Verwendung zugelassen werden, jedoch nicht als Ersatz für die Markenversion.

Bioäquivalenz-Testprozess für Generika

Bioäquivalenz erfordert nicht die umfangreichen klinischen Studien, die Markenarzneimittel durchlaufen. Stattdessen müssen Generika nur bioäquivalent sein, was bedeutet, dass das Unternehmen, das die Zulassung beantragt, die folgenden Schritte durchführen muss:

Vergleichen Sie das Generikum mit dem Markenarzneimittel an zwei kleinen Gruppen von Testpersonen.

Entnehmen Sie zeitgesteuerte Blutproben von jedem Patienten.

Zeigen Sie durch statistische Analyse, dass ein Unterschied in der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei Teilnehmern, die die Markenversion einnehmen, im Vergleich zu Teilnehmern, die die Generikaversion einnehmen, nicht klinisch signifikant ist.

Es ist einfacher, eine bioäquivalente Form einer traditionellen Tablette oder eines injizierbaren Arzneimittels herzustellen als eine bioäquivalente Form eines biologischen Arzneimittels. Infolgedessen müssen die sogenannten Biosimilars, die Generikaversionen biologischer Arzneimittel, möglicherweise klinische Studien durchlaufen, um eine Zulassung zu erhalten.

Herausforderungen und Überlegungen zur Bioäquivalenz

Während bioäquivalente Arzneimittel den Patienten viele Vorteile bieten, bestehen dennoch einige Bedenken. Von Ärzten und Patienten wurden Bioäquivalenzprobleme gemeldet, dass viele zugelassene Generika nicht die gleiche gewünschte Wirkung wie ihre Markenpartner haben. Bestimmte Klassen sind aufgrund spezifischer chemischer Reaktionen anfälliger für diese Abweichungen.

Dazu gehören schlecht absorbierte Arzneimittel, chirale Arzneimittel und Arzneimittel mit komplexen Verabreichungsmethoden. Ärzte sind vorsichtig, wenn sie Patienten von Marken- auf Generika oder zwischen verschiedenen Generika umstellen, insbesondere bei Antiepileptika und Blutverdünnern.