Europäische Arzneimittel-Agentur Ema

European Medicines Agency (EMA): Rolle, Funktionen und Bedeutung

Wichtige Erkenntnisse

Die EMA bewertet und überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der EU.
Sie dient über 450 Millionen Menschen in der EU und den EWR-Ländern.
Die EMA führt keine F&E oder klinische Studien durch.
Sie kooperiert mit der FDA bei Arzneimittelsicherheit und Biosimilars.
Die Europäische Kommission, nicht die EMA, genehmigt die Zulassung von Arzneimitteln.
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Was ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU), deren Ziel es ist, die Gesundheit von Mensch und Tier zu fördern und zu schützen. Die EMA ist das Äquivalent der Europäischen Union zur U.S. Food and Drug Administration (FDA). Die EMA wird manchmal als European Medicines Evaluation Agency oder EMEA bezeichnet, obwohl dies nicht ihr offizieller Name ist.

Ein tieferer Einblick in die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde 1995 in London gegründet.1 Sie betreut eine Bevölkerung von über 450 Millionen Menschen in der EU.2 Die Mission der EMA ist es, die Gesundheit und das Wohlergehen von Menschen und Tieren in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu schützen.34

Sie arbeitet über vier missionskritische Task Forces, die im März 2020 gebildet wurden. Diese sind wie folgt:

Digital Business Transformation: Diese Task Force ist dafür verantwortlich, dass die Initiativen der Agentur in Bezug auf regulatorische Änderungen und digitale Initiativen auf dem neuesten Stand sind.

Regulatory Science and Innovation: Diese Task Force ist dafür verantwortlich, wichtige wissenschaftliche und technologische Fortschritte in regulatorische Sprache und Governance zu übersetzen, die für Entwickler und kleine und mittlere Unternehmen (SME) nützlich sind.

Data Analytics and Methods: Diese Task Force gibt wissenschaftliche Fachberatung zu Produkten und Zulassungsbewertungen und bietet Datenanalysen für Produkte auf dem Markt.5

Eine der Hauptprioritäten der Agentur ist es, Patienten, die sie benötigen, rechtzeitig kritische neue Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wenn ein Pharmaunternehmen die Erlaubnis erhalten möchte, ein Medikament in bestimmten Teilen der Welt zu verkaufen, muss es zunächst die Genehmigung der EMA einholen. Wenn die EMA die Zulassung erteilt, kann das Medikament in der gesamten Europäischen Union, Island, Norwegen und Liechtenstein verwendet werden. Die EMA überwacht auch die Sicherheit von Arzneimitteln nach deren Zulassung durch einen Prozess namens Pharmakovigilanz.

Wichtig

Die EMA hat gemeinsame Task Forces mit den Leitern anderer Arzneimittelagenturen eingerichtet, um die Kosten und Nutzen zu untersuchen und zu erforschen, wie Big Data genutzt werden kann.

Wichtige Überlegungen zu EMA-bezogenen Aktivitäten

Die EMA definiert Pharmakovigilanz als „die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, Verständnis und Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen“.6 Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sind auf Ergebnisse aus klinischen Studien beschränkt. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel an einer relativ kleinen Anzahl von Menschen getestet wurde und während seiner Anwendung stets von Gesundheitsdienstleistern überwacht werden muss.

Vergleich von EMA und FDA: Wichtige Unterschiede und Gemeinsamkeiten

Die EMA inspiziert Kliniken und Labore, um sicherzustellen, dass Arzneimittel korrekt getestet und hergestellt werden. Die EMA ist nicht in Forschung und Entwicklung (F&E) involviert und auch nicht an klinischen Studien beteiligt.

Die Food and Drug Administration (FDA) und die EMA arbeiten über „Cluster“ zusammen, um Sicherheitsinformationen zu Themen wie Arzneimittelsicherheit, Biosimilars, Krebsmedikamente, Orphan Drugs zur Behandlung seltener Krankheiten, Kinderarzneimittel und blutbasierte Produkte auszutauschen. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich ist. Biologische Arzneimittel sind Arzneimittel, deren Wirkstoff ein lebender Organismus ist. Lantus ist ein gutes Beispiel für ein Biomedikament. Es ist eine künstlich hergestellte Form des Insulins.

Obwohl EMA und FDA ähnlich sind, genehmigen sie nicht immer dieselben Medikamente, und die EMA wird als weniger streng im Genehmigungsprozess angesehen als die FDA, was bedeutet, dass einige Medikamente in Europa zugelassen werden, die in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen sind. Außerdem genehmigt die EMA nicht alle Medikamente, die in EU-Ländern verwendet werden; einzelne Länder können Medikamente genehmigen, die von der EMA nicht zugelassen wurden.

Die EMA entscheidet nicht, ob ein Arzneimittel vermarktet werden darf, und sie entwickelt oder ändert keine Arzneimittelgesetze und hat keinen direkten Einfluss auf Preise oder Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Es ist die Europäische Kommission, die Zulassungen tatsächlich genehmigt, verweigert, aussetzt oder widerruft. Die Aufgabe der EMA besteht darin, Zulassungsanträge für Arzneimittel wissenschaftlich zu bewerten.7

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European Medicines Agency. "History of EMA."

European Medicines Agency. "About Us."

European Union. "Countries."

European Medicines Agency. "About us," Page 3.

European Medicines Agency. "Task Forces."

European Medicines Agency. "Pharmacovigilance: Overview."

European Medicines Agency. "Marketing Authorisation."

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