Orphan-Drug-Steuergutschrift

Wichtige Erkenntnisse

• Die Steuergutschrift für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten bietet eine Steuerermäßigung von 25% bei der Entwicklung von Behandlungen für seltene Krankheiten.
• Seltene Krankheiten, auch "Orphan Diseases" genannt, betreffen in den USA weniger als 200.000 Menschen.
• Mehr als 30 Millionen Amerikaner leiden an 7.000 seltenen Krankheiten, viele davon ohne Behandlung.
• Der 1983 erlassene Orphan Drug Act hat zur Zulassung von über 780 Produkten für seltene Krankheiten geführt.
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Was ist die Steuergutschrift für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten?

Der Orphan Drug Act bietet Pharmaunternehmen Anreize zur Entwicklung von Behandlungen für seltene Krankheiten, darunter eine bundesstaatliche Steuergutschrift von 25% auf qualifizierte klinische Studien. Weitere Anreize sind eine Rückerstattung der Antragsgebühren und eine siebenjährige Marktexklusivität. Das Gesetz wurde 1983 verabschiedet und hat zur Zulassung von über 780 Produkten für mehr als 250 seltene Krankheiten geführt. Etwa die Hälfte der zugelassenen Behandlungen stammt aus dem Bereich der Onkologie (der Krebsbehandlung).1

Wie die Steuergutschrift für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten funktioniert

Die Steuergutschrift für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten kann geltend gemacht werden, unabhängig davon, ob das Pharmaunternehmen die klinischen Tests selbst durchführt oder an einen Dritten vergibt. In den meisten Fällen müssen die Tests in den USA stattfinden.1 Orphan Drugs sind Arzneimittel, die zur Behandlung sogenannter "Orphan Diseases" entwickelt werden, ein Begriff für extrem seltene medizinische Erkrankungen wie Morbus Gaucher, Tourette-Syndrom, Chorea Huntington und viele andere Störungen.2

Obwohl sie selten sind, betreffen Orphan Diseases eine große Anzahl von Menschen. Schätzungsweise 30 Millionen Menschen in den USA leiden an 7.000 seltenen Krankheiten, doch 95% dieser Krankheiten haben keine Behandlung oder Heilung.3

Die Steuergutschrift für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten soll die Entwicklung von Behandlungen für diese seltenen Krankheiten fördern. Ohne diese Steuergutschriften wären Pharmaunternehmen gezwungen, hohe Preise zu verlangen, die betroffene Patienten niemals bezahlen könnten.

Die Entwicklung der Steuergutschrift für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten

1982 erkannte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den fehlenden Anreiz für Pharmaunternehmen, Heilmittel für seltene Krankheiten zu entwickeln. Aus dieser Erkenntnis heraus entstand der Orphan Drug Act von 1983.2

Bevor der Orphan Drug Act verabschiedet wurde, waren Pharmaunternehmen und medizinische Forscher nicht in der Lage und nicht bereit, in Behandlungen für extrem seltene Krankheiten zu investieren. Es gab einfach nicht genug Patienten für jede Orphan Disease, damit Pharmaunternehmen ihre Ausgaben decken, geschweige denn einen Gewinn erzielen konnten. Klinische Studien kosten Tausende von Dollar pro Patient, selbst wenn Forscher genügend Patienten für die Durchführung von Studien finden können.

Zwischen 1983 und 2018 gewährte die Steuergutschrift für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten eine Gutschrift von 50% für qualifizierte klinische Testkosten von Arzneimitteln, die gemäß Abschnitt 505(i) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act getestet wurden.4 Eine Überarbeitung des Steuergesetzes im Jahr 2017 unter der Regierung von Donald Trump reduzierte die Gutschrift ab 2018 von 50% auf 25%.5 Die National Organization for Rare Disorders und viele andere Interessengruppen kämpften gegen diesen Schritt.6